Lo scorso aprile, la Società ha ricevuto l’approvazione, da parte del Drug Controller General of India (DCGI), all’avvio della sperimentazione clinica di Fase II. La sperimentazione clinica sarà condotta in 12 centri indiani, su un campione di 210 pazienti che saranno sottoposti al trattamento per 10 giorni. I risultati della sperimentazione clinica sono attesi per ottobre 2020. Il prodotto fitofarmaceutico AQCH ha preliminarmente superato la valutazione della sicurezza e tollerabilità sull’uomo nei dosaggi raccomandati per l’avvio dello studio di Fase II.

Dilip Shanghvi, amministratore delegato di Sun Pharma, ha dichiarato: “Questo è il primo prodotto fitofarmaceutico per il quale il DCGI ha autorzzato studi clinici per il potenziale trattamento del COVID-19. Gli studi in-vitro sul AQCH, condotti in collaborazione con ICGEB in Italia, hanno dimostrato  effetti anti-SARS-CoV-2. Questi risultati combinati con le informazioni sul meccanismo d’azione del virus, derivanti sia da studi in vitro che da studi su modelli animali, ci permettono di guardare con la fiducia a questo prodotto fitofarmaceutico come potenziale opzione di trattamento per i pazienti COVID-19.”

AQCH, sviluppato originariamente per la febbre dengue, nel corso degli studi in-vitro, ha mostrato un notevole effetto antivirale ed è pertanto stato testato come una potenziale opzione per il trattamento del COVID-19. Dal 2016, Sun Pharma lavora in stretta collaborazione con il Dipartimento delle Biotecnologie del Governo Indiano (DBT), con ICGEB India, in particolare con il Gruppo di Ricerca “Traslational Health”, coordinato dal Dr. Navin Khanna, nonché con l’Istituto indiano di medicina integrativa del Consiglio di ricerca scientifica e industriale CSIR-IIIM, coordinato dal Dr. Ram Vishwakarma, al fine di sviluppare un prodotto fitofarmaceutico per la febbre dengue. Il lavoro sulla valutazione dei farmaci di origine vegetale per il trattamento della febbre dengue è stato avviato nel 2007 sotto gli auspici della Task Force sulle piante medicinali e aromatichedel Dipartimento di biotecnologie (DBT).

dati dell’attività antivirale del prodotto fitofarmaceutico AQCH contro SARS-CoV-2 sono stati forniti in tempi record, per iniziare la sperimentazione clinica in India, dal gruppo di Virologia molecolare, sotto la guida del Dr. Alessandro Marcello.

Il Dr. Lawrence Banks, direttore generale dell’ICGEB, aggiunge “l’ICGEB è felicissimo di questa entusiasmante evoluzione. La collaborazione tra ICGEB New Delhi e, più recentemente, ICGEB Triestecon Sun Pharma è un meraviglioso esempio di come la scienza d’avanguardia possa incidere direttamente nel miglioramento della vita delle persone in tutto il mondo. La prontezza con cui ICGEB è stata in grado di contribuire alla risposta globale alla pandemia riflette la forza della nostra scienza e la nostra versatilità. Siamo orgogliosi di essere parte attiva in questo processo.”

Il Dott. Renu Swarup, Segretario del Dipartimento delle Biotecnologie del Ministero Indiano della Scienza e della Tecnologia, ha dichiarato: “I nostri sforzi per sviluppare un farmaco sicuro, efficace ed economico contro la febbre dengue sono iniziati circa 13 anni fa. La squadra che sta collaborando alla realizzazione di questo progetto è stata in grado di avviare rapidamente gli studi per lo sviluppo di un farmaco contro il COVID-19. Auguro a questo team il pieno successo nella sperimentazione clinica contro il COVID-19 e nello sviluppo di prodotti fitofarmaceutici contro altre malattie infettive.

Il dott. Shekhar C. Mande, direttore generale del Consiglio di ricerca scientifica e industriale – CSIR, ha commentato “CSIR ha un sodalizio di lunga data con l’industria farmaceutica in India e siamo molto compiaciuti per questa collaborazione con Sun Pharma che ha permesso di portare AQCH alla sperimentazione clinica per pazienti COVID-19. Questa collaborazione è perfettamente in linea con la nostra motivazione scientifica di sviluppare nel modo più rapido possibile farmaci contro la SARS-CoV-2”.

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